Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 24/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.935182/2021-15

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por DROGARIA SANTA RITA DE OLIMPIA LTDA, em face de decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 885,68 (oitocentos e oitenta e cinco reais e sessenta e oito centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

RELATÓRIO

O presente processo foi instaurado em 26/06/2024, por meio do Despacho n° 1291/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão da venda por valor superior ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 401/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa vendeu medicamento acima do valor autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 69,84 (sessenta e nove reais e oitenta e quatro centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 772/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, e apresentou Defesa no dia 10/07/2024 afirmando, entre outras colocações:

a) que a Nota Técnica aponta que as negociações foram feitas pela pela Matriz da defendente, de CNPJ diferente;

b) que não se trata de uma empresa fabricante ou distribuidora, motivo pelo qual não há de se falar em isenção de ICMS;

c) que o município não informou o preço máximo da tabela da CMED;

d) que agiu de boa-fé.

Diante de tais alegações, por meio do despacho saneador n° 1727/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, a Secretaria Executiva reconheceu que procedia a alegação da defesa quanto à ilegitimidade passiva e determinou a notificação da empresa matriz. Foi então elaborada a Nota Técnica n° 577/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e expedida a Notificação n° 1077/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA. Em 28/08/2024 a empresa foi notificada e apresentou defesa em 02/09/2024, alegando, entre outros argumentos:

a) que não se trata de fabricante ou distribuidora, mas sim, comércio varejista, não havendo que se falar em isenção de ICMS;

b) que acreditou estar desobrigada de cumpris as imposições legais da CMED, uma vez que estava realizando uma venda com dispensa de licitação;

c) que o município utilizou de má-fé com a requerida, pois sabia que os fabricantes não iriam vender o medicamento pelo preço limite da CMED, convenceu-a a vender o medicamento para atender à demanda judicial e não ter que pagar multa diária por descumprimento da mesma;

d) que a todo momento agiu de boa-fé.

Em 10 de outubro de 2024 a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 302/2024, nos seguintes termos:

a) que a avaliação dos documentos indica que pedido de orçamento encaminhado por e-mail, pela prefeitura Municipal da Estância Turística de Olímpia visava cumprir uma determinação judicial;

b) que não há possibilidade de a CMED, com base no princípio da legalidade, convalidar qualquer ato que venha a violar preceitos de ordem pública;

c) que diante disso, conclui-se que houve infração.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 885,68 (oitocentos e oitenta e cinco reais e sessenta e oito centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1414/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os mesmos pontos levantados em sua defesa.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 11ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 28 e 29 de novembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultante da aplicação de um desconto chamado Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) sobre o Preço Fábrica do produto, com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde. A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar ou vender um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Art. 3° - Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece.

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. 

Não pode a empresa tentar terceirizar para o Órgão denunciante sua culpa, dizendo que foi induzida ao erro, uma vez que é responsabilidade da empresa conhecer a legislação do setor que atua, o Órgão não tem a obrigação de informar à empresa que a legislação deve ser respeitada. A empresa também não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. Se comprou do fabricante por valor próximo ao máximo estipulado pela CMED, já deveria saber que não poderia vender por valor maior que o estabelecido. O preço CMED existe há mais de uma década, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos e ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED e que, em caso de vendas destinadas a entes da Administração, deve ser aplicado o CAP. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra o seu total desconhecimento do mercado de medicamentos no Brasil e da legislação que o rege.

Quanto às alegação de que estaria desobrigada do cumprimento dos requisitos impostos nas legislações da CMED por ser do comércio varejista, é de suma importância que a empresa acompanhe as atualizações do legislação reguladora, como por exemplo: 

Como se pode observar a Resolução n° 4 de 2008 atualizou a Resolução n° 4 de 2006, incluiu a obrigatoriedade das farmácias e drogarias na aplicação do CAP.

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe manter a decisão da Secretaria-Executiva da CMED atinente à punição da recorrente pela oferta dos medicamentos por preço superior ao permitido para venda destinada ao poder público.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente ao pagamento de multa pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas ao setor público ao pagamento de multa no valor de R$ 885,68 (oitocentos e oitenta e cinco reais e sessenta e oito centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS
Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0046780524 e o código CRC D6016F4F.

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